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                企業新聞

                吳迺峰總裁、閆凱境執行主席出席天士力與美國Arbor公司復方丹參滴丸美國合作研發與銷售許可協議簽字儀式

                發布時間:2018-09-09 09:29  
                信息來源:天士力控股集團
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                 2018年9月6日,天士力醫藥集團股份有限公司與美國制藥企業Arbor公司復方丹參滴丸美國合作研發與銷售許可協議簽字儀式在美國馬里蘭州舉行。


                     天士力控股集團總裁吳迺峰,天士力控股集團董事局執行主席、天士力醫藥集團股份有限公司董事長閆凱境,天士力醫藥集團副董事長、天士力北美藥業總經理孫鶴;Arbor公司首席執行官Ed Schutter、市場營銷副總裁Thom Rowland、商務拓展副總裁Brian K. Adams博士,臨床研發副總裁Steven D. Caras博士出席。


                     吳迺峰總裁、閆凱境執行主席以及Arbor公司負責人分別在簽約儀式上致辭。



                      根據雙方協議,Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發付款,與天士力共同進行復方丹參滴丸美國FDA相關臨床開發研究和藥政申報;同時獲得復方丹參滴丸相關適應癥在美國本土的獨家銷售權,天士力在藥品上市后可獲得最高5000萬美金的銷售里程碑付款,以及最高可達毛利50%的銷售分成。


                      長期以來,中成藥只能作為膳食補充劑或保健品在西方國家出售,難以以處方藥身份出口到歐美等主流醫藥市場。爭取中藥在西方藥品標準體系下的話語權是中國中藥產業一直以來努力的方向。天士力一直致力于中藥國際化,經過二十余年創新性研究,復方丹參滴丸成為全球首例開展FDAⅢ期臨床研究的復方中藥。此次天士力與Arbor公司的成功合作,體現了美國藥企對天士力研發、質量管理和生產能力的高度信任,顯示出對復方丹參滴丸最終通過FDA審批、以藥品身份進入美國主流醫藥市場的充分信心。



                      Arbor公司總部位于美國佐治亞州亞特蘭大,是美國大型心腦血管領域??铺幏剿幬镤N售公司,在500多名員工中有約400名專業銷售人員,覆蓋全美國治療心腦血管藥市的銷售人員超過200名,公司管理人員在制藥行業的平均從業年限超過15年,在藥品市場準入、產品上市和市場擴展等方面有著豐富的經驗與業績,在引入藥品方面擁有嚴格的盡調體系。


                       在作出此次投資決策前,Arbor公司進行了縝密的盡職調查,他們聘請數據統計專家,認真分析了復方丹參滴丸十多年的研發數據,尤其是美國FDA二期、三期研發數據,盡調了復方丹參滴丸在美國的7項授權發明專利,這些專利覆蓋了復方丹參滴丸產品、制劑、臨床用途以及需要FDA批準的CMC各項指標。據復方丹參滴丸Ⅱ期臨床數據顯示,復方丹參滴丸用于穩定性心絞痛二次發作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標,即對最大運動耐受時間的改變具有統計學顯著和臨床顯著雙重意義。Ⅲ期臨床數據顯示,第六周時復方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在 p<0.05 統計學水平上具有顯著意義,臨床試驗實際統計結果p值為0.02,而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著;第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著。Arbor公司確認統計結果與天士力公告情況一致,認為復方丹參滴丸美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發數據真實、可信。決定出資與天士力共同完成美國FDA臨床試驗的最后沖刺,獲得復方丹參滴丸在美國市場的銷售許可權。



                       吳迺峰總裁在簽約儀式上表示,天士力與Arbor公司經過一段時間的交流,對現代創新中藥的溝通達成越來越多的共識,對現代創新中藥的前景都抱有美好期待。此次簽約儀式是一個重要的標志,這不僅是雙方實現強強聯合、國際合作的開始,也是共同將現代創新中藥從研究階段走向市場化的開始。我們有信心,通過雙方的真誠合作,能夠實現既定的目標,把現代創新中藥推向世界,為全球被心血管疾病困擾的患者服務。



                       閆凱境執行主席表示,天士力與Arbor公司經過一系列專業而深入溝通,對復方丹參滴丸的藥物療效和潛在價值達成高度共識,更對未來充滿信心和期待。作為一個用于治療慢性穩定性心絞痛的天然植物藥,它將為全球醫生提供一個重要的新治療選擇。這次合作也開創了中國復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河,將為現代中藥商業化提供可借鑒的經驗。相信將有越來越多的優秀現代中藥產品走向世界,填補治療空白,為患者帶來福音。讓現代中藥成為世界共享醫藥的夢想成真。


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